今日头条
艾伯维向FDA提交新药上市申请
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艾伯维（AbbVie）宣布向美国FDA提交其泛基因型丙肝鸡尾酒疗法glecaprevir/pibrentasvir（G/P，mg/mg）的新药申请（NDA）。该申请是一种泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型丙肝的治疗；其中，glecaprevir（G）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P）则是一种NS5A抑制剂。如果获批，G/P将为无肝硬化的全部基因型丙肝患者群体提供一种8周、全口服、每日一次、无利巴韦林（RBV）的治疗方案。
国内药讯
1.上海医药1.1类化药获批临床
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上海医药及子公司北方药业有限公司的1.1类化药SPH-11片剂及原料药获CFDA授予药物临床试验批件，该药将用于非小细胞肺癌（NSCLC）等恶性肿瘤的治疗。
2.安普泽生物新药获批临床
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安普泽生物医药宣布其西妥昔单抗获CFDA授予药物临床试验批件，该药主要用于结直肠癌。公司表示已向新三板发起了冲击，其于今年年初投入万元建成的生物大分子药物研发与中试平台，目前已经进入试运行阶段。
国际药讯
1..新基新药获日本批准
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新基（Celgene）宣布其口服选择性PDE4抑制剂OTEZLA（apremilast）获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗对于透皮疗法无效的斑块状银屑病成人患者，包括银屑病关节炎。该疗法是日本25年以来首个获批治疗该疾病的口服药。
2.Cepheid新设备获FDA批准
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Cepheid公司宣布其新一代设备XpertMRSANxG获美国FDA批准上市，用于甲氧西林-金黄色葡萄球菌（MRSA）感染的快速检测。该设备是一种基于公司独有的分子检测方法平台GeneXpert为基础构建而成的新型检测设备，它能在一个小时内检测出患者是否受到了金黄色葡萄球菌(MRSA)的感染。
3.杨森向FDA提交sBLA申请
杨森（Janssen）宣布向美国FDA提交其SIMPONIARIA（golimumab）治疗成人活动性牛皮癣关节炎和活动性强直性脊柱炎的两个生物制品许可申请（sBLA），该单抗已获批上市与甲氨喋呤联合治疗中重度类风湿性关节炎。
4.TESARO新药获FDA优先审评资格
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TESARO宣布其在研新药niraparib的新药申请（NDA）获美国FDA授予优先审评资格。该药是一种PARP抑制剂，在铂类化疗后复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等适应症中被评估成为潜在创新治疗方案。PDUFA日期为年6月30日。
5.Juno/新基新药获FDA突破性疗法资格
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JunoTherapeutics和新基（Celgene）宣布其CAR-T疗法JCAR获美国FDA授予突破性疗法资格，用于治疗复发/难治性进展巨B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤，原发性纵隔性B细胞淋巴瘤或3B级滤泡性淋巴瘤。此外，该药也已获欧盟授予治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的优先审评资格。
6.Tonix新药获FDA突破性疗法资格
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美国生物技术公司TonixPharmaceuticals宣布其在研新药TNX-SL获美国FDA授予突破性疗法资格，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。公司计划在年启动两项III期临床试验。
7.Apellis新药获FDA快速通道资格
Apellis制药宣布其补体C3抑制剂APL-2获美国FDA授予快速通道资格，该药用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者，这些患者此前接受过eculizumab治疗仍然出现溶血症并需要红细胞(RBC)输血。
8.MeiraGTx新药获FDA孤儿药资格
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基因治疗公司MeiraGTx宣布其特有的腺病毒相关载体基因疗法获美国FDA授予孤儿药资格，包含色素性视网膜炎GTP酶调节（RPGR）基因用于治疗X-连锁色素性视网膜炎（XLRP）。
9.辉瑞公布新药III期临床数据
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辉瑞（Pfizer）公布其CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）治疗既往未接受系统疗法控制晚期病情的雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、晚期或转移性乳腺癌绝经后亚洲女性患者的一项III期临床研究数据。数据显示，与来曲唑（letrozole）+安慰剂相比，Ibrance+来曲唑组合疗法使无进展生存期（PFS）显著延长超过11个月，并且在这一患者亚组中的中位PFS超过了2年。
10.ACADIA新药II期临床结果良好
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美国ACADIAPharmaceuticals宣布其在研新药pimavanserin治疗阿兹海默病精神病性症状（ADPsychosis）的II期临床研究获得了良好结果。该药是一种靶向5-羟色胺2A受体的选择性5-羟色胺反向激动剂（SSIA），已获美国FDA批准用于治疗与帕金森病精神病性症状相关的幻觉和妄想。
股市纵览
上个交易日A股医药板块+0.16%
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涨幅前三跌幅前三
兴齐眼药涨停神奇制药-4.20%
易明医药涨停华通医药-2.78%
奇正藏药+7.31%塞力斯-1.76%
中国医药：中国医药与委内瑞拉国家外贸公司签订了医疗产品的一般贸易合同，合同总金额约1.1亿美元，按近期汇率折合人民币约为7.6亿元。
天士力：拟以自有资金向子公司香港天士力增资万美元参与认购CormorantPrivateHealthcareOffshoreFundILP（有限合伙）2%的份额。
必康股份：全资孙公司必康新沂以零对价方式收购谷晓嘉女士持有的第一制药%股权，同意将第一制药已发行股份由,,港元降低为1港元。对琦衡农化、领航工程关于公司三氯吡啶醇钠产品买卖合同纠纷案件提起的诉讼收到《民事调解书》。
方盛制药：参与投资设立的并购基金以人民币2.58亿元受让陈历宏先生持有的湖南珂信51%的股权。
西藏药业：拟投资万元在西藏山南设立全资子公司诺迪康农业资源，开展多种藏药材的人工种植技术研究和基地建设。
银江股份：获得“一种基于meanshift分类的大规模客户点分类配送方法”及“一种基于时空关联的动态交通流预测方法”的发明专利证书。
医药热点
1.医院科技影响力排行榜发布
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12月20日，中国医学科学院医学信息研究所发布年度医院科技影响力排行榜，榜单医院在综合实力上排名第一，医院排名第二，医院排第三。
2.佳能完成收购东芝医疗系统
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近日，佳能宣布完成对东芝医疗器械子公司“东芝医疗系统”的收购程序，收购额约亿日元（约合人民币亿元）。
3.王磊升任AZ亚太区执行副总裁
阿斯利康正式宣布，现任中国区总裁王磊（LeonWang），将升任阿斯利康亚太区执行副总裁，成为全球管理委员会成员，直接向全球CEO汇报。这将是中国本土管理人才首次进入大型跨国医药企业的最高管理层。
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