我国著名白癜风研究专家 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/ys_bjzkbdfyy/792/备注:附件4、5、6见次条推文
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:
1.以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则.以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则国家药监局0年1月11日国家药品监督管理局0年第3号通告附件1.docx国家药品监督管理局0年第3号通告附件.doc为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(01年修订)》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(01年修订)3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则4.微导管注册审查指导原则5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则6.人工晶状体注册审查指导原则国家药监局0年1月11日国家药品监督管理局0年第4号通告附件1.doc国家药品监督管理局0年第4号通告附件.doc国家药品监督管理局0年第4号通告附件3.doc国家药品监督管理局0年第4号通告附件4.doc国家药品监督管理局0年第4号通告附件5.doc国家药品监督管理局0年第4号通告附件6.doc附件1以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则以医疗器械作用为主的药械组合产品(本指导原则简称为药械组合医疗器械),预期可能使产品在疾病的预防、治疗等过程中更加安全和有效,但也可能会引发新的技术
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